ISO/IEC 17025:2017: Nueva Norma publicada
La calibración, así como el análisis de una muestra, es la práctica diaria de más de 60.000 laboratorios en todo el mundo, pero ¿cómo pueden estar seguros los clientes sobre la fiabilidad de los resultados?
Con el objetivo de adaptarse a los últimos cambios en el ámbito de los laboratorios y las nuevas tecnologías de la información aplicadas a las prácticas de trabajo, ya ha sido publicada la norma ISO/IEC 17025:2017.
ISO/IEC 17025:2017
Esta norma, además de adecuarse a la estructura del resto de las normas de la serie 17000, incluye los requisitos para evaluar la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, sustituyendo al texto vigente desde 2005.
Partiendo de la poca fiabilidad que daban los clientes a los resultados obtenidos -en calibraciones, pruebas y/o análisis- por miles de laboratorios alrededor del mundo, se pautaron una serie de requisitos para permitir a los laboratorios mejorar sus resultados y garantizar su validez.
La constante evolución de laboratorios, técnicas y métodos de análisis ha sido determinante a la hora de realizar una revisión del documento e integrar cambios vigentes y útiles para los laboratorios de hoy.
Igualmente, se ha querido dar más importancia al análisis de los riesgos, a partir de los requisitos que se encuentran en el sistema de gestión ISO 9001:2015.
Principales cambios ISO/IEC 17025:2017
Los principales cambios han sido:
- El nuevo estándar pone énfasis en los resultados de un proceso y no en la descripción detallada del mismo y de las distintas etapas que lo conforman.
El nuevo enfoque coincide con los estándares más nuevos como ISO 9001 (gestión de la calidad) e ISO 17021-1 (requisitos para los organismos de auditoría y certificación)
- Mayor enfoque en las tecnologías de la información. Reconoce e incorpora el uso de los sistemas informáticos.
Las herramientas que utilizan los laboratorios para la elaboración de registros, producción de resultados e informes son, cada vez más, en formato electrónico, así que no se podía hacer caso omiso a estos avances.
- La nueva versión del estándar incluye un capítulo sobre el pensamiento basado en el riesgo y describe los puntos comunes con la nueva versión de ISO 9001: 2015, Sistemas de gestión de calidad – Requisitos
- La terminología se ha actualizado para estar más en sintonía con el mundo de hoy y el hecho de que los manuales en papel, los registros y los informes se están eliminando lentamente en favor de las versiones electrónicas.
Los ejemplos incluyen cambios en el Vocabulario Internacional de Metrología (VIM) y alineación con la terminología ISO / IEC, que tiene un conjunto de términos y definiciones comunes para todas las normas dedicadas a la evaluación de la conformidad
- También, ha adoptado una nueva estructura para alinear la norma con las otras normas de evaluación de conformidad ISO/IEC existentes, como la serie ISO / IEC 17000.
- El alcance se ha revisado para englobar todas las actividades que se pueden dar en un laboratorio. Aquí están incluidas las calibraciones, los diferentes muestreos y las pruebas que se realizan posteriormente.
Trabajar con ISO/IEC 17025:2017
Trabajar con ISO/IEC 17025 permite la colaboración entre laboratorios y otros organismos, simplificando la normalización de los estándares y procedimientos e incluso la aceptación de los resultados en otros países.
Este documento pretende que se cumpla con los criterios en las diferentes operaciones que se llevan a cabo en un laboratorio.
Esto requiere un compromiso de los laboratorios para asegurar que sus procesos están controlados, y por tanto, sus datos son fiables.
La norma, publicada en este mes de diciembre, se da un plazo de tres años para cumplir los requisitos incluidos en la reciente norma.
En los próximos meses se prevé la publicación de dos documentos complementarios a la publicación de la norma.
Documentos complementarios a ISO/IEC 17025:2017
El primero, emitido por ENAC, corresponde a un documento para facilitar la transición que regule el cambio y permitir que en este plazo de tiempo todas las acreditaciones emitidas hagan referencia a esta nueva norma.
Además, se espera la elaboración de un documento por parte de ISO e IEC donde se especifican los cambios de la norma de forma más profunda.
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Fuente: ISO, Enac
Foto: isotools
