La nueva revisión de la Norma ISO 7218: Microbiology of the food chain -General requirements and guidance for microbiological examinations fue publicada este pasado mes de Junio 2024 y, a continuación, os presentamos los cambios con respecto a la versión de 2007. Próximamente deberá ser traspuesta a nuestro idioma mediante la correspondiente Norma UNE-EN 7218.
Índice de contenidos
- Prólogo
- Sección 4: Diseño del laboratorio
- Sección 5: Personal
- Sección 6: Equipos y Consumibles
- Sección 9: Muestras de Laboratorio
- Sección 10: Análisis
- Sección 11: Métodos de Recuentos
- Sección 12: Métodos de Detección
- Sección 13: Métodos de Confirmación e Identificación
- Sección 14: Selección y caracterización de microorganismos de Control
- Sección 16: Control de Calidad en el Laboratorio de Microbiología
- Sección 17: Validación y Verificación de métodos microbiológicos
- Anexos
- Conclusión
ISO 7218: Cambios con respecto a la versión de 2007
La ISO 7218 es una norma fundamental para laboratorios microbiológicos y, después de más de 15 años, se ha publicado una nueva versión, con cambios y aspectos clave.
De forma genérica, estos cambios suponen una readaptación en términos de procedimientos, equipos y cumplimiento normativo, puntos clave que ayudarán a seguir garantizando la calidad de los análisis microbiológicos. A continuación, vamos a detallar punto por punto estos cambios, respecto la versión de 2007.
Prólogo
En el Prólogo de la misma Norma 7218 ya nos señala como principales cambios:
- Sección de Cálculos
- Sección de Equipos
- Referencias a otras Normas Generales
- Aspectos del Control de Calidad en el laboratorio y caracterización de los microorganismos de control
Y analizando el contenido de los distintos apartados, observamos los cambios que contamos a continuación:
Sección 4: Diseño del laboratorio
La sección 4: Diseño del laboratorio refuerza las medidas para evitar la contaminación cruzada (Punto 4.4.2). Además de citar el cuidado de manejar patógenos, incluye (con respecto a la anterior versión) el manejo de las muestras procedentes de ensayos de aptitud y de muestras inoculadas voluntariamente.
Resalta, por ejemplo, la separación de actividades en el tiempo o en el espacio (Punto 4.5.1)
Sección 5: Personal
En cuanto a cómo evaluar la competencia del personal, además del ya citado Control Interno, añade el control externo; es decir Proficiency Testing (Ensayos de Aptitud) (Punto 5.2)
Amplia las explicaciones sobre el vestuario del personal, con detalles como los puños cerrados de las batas y el tejido ignífugo.
IMPORTANTE: específica que los objetos personales, incluidos los móviles y auriculares, deben quedarse fuera del laboratorio; así como las joyas. (Este punto resultará conflictivo) (Punto 5.4)
Sección 6: Equipos y Consumibles
Como se indica en el prólogo, esta sección se ha organizado mucho mejor, por categoría de equipos.
Se introduce la diferencia entre los equipos que afectan directamente a la validez de los resultados (respecto a su calibración) y los equipos de medición no críticos, en los que la verificación es suficiente. Remite al cuadro de decisiones de la Norma IS0 20836:2021 para evaluar la necesidad de calibración o no.
Se establecen más detalladas las tolerancias de peso y volumen en balanzas y diluidores gravimétricos (Punto 6.3.8.2) y se incluyen los parámetros a controlar en su calibración: linealidad, reproducibilidad y repetibilidad (Punto 6.3.8.4)
Aparece en esta versión la descripción de Serial Diluters: equipos para realizar las diluciones seriadas de forma automática o semiautomática (Punto 6.4.4)
Sección 9: Muestras de Laboratorio
Las temperaturas de transporte para los distintos tipos de muestras: estables y perecederas han sido modificadas:
- Productos estables: temperatura ambiente (18-27ºC, en lugar de< 40 °C)
- Productos perecederos: temperatura ambiente (5±3ºC, en lugar de 1 a 8 °C)
- Muestras de superficies: entre 1 y 8ºC
- No se permite la congelación de muestras que no sean productos ya congelados antes del análisis
En el punto 9.5 da referencias sobre Normas en las que consultar como analizar el pH o valores de Actividad de agua de las muestras para análisis microbiológico.
Sección 10: Análisis
El tiempo transcurrido entre la preparación de la suspensión inicial y el momento en que el inóculo entra en contacto con el medio estaba limitado a un máximo de 45 minutos. Ahora, además, especifica que lo ideal es < 20 minutos (Punto 10.2.1)
Sección 11: Métodos de Recuentos
La utilización de la suspensión inicial a diferentes volúmenes (1ml y 0,1 ml) también se considera como «diluciones posteriores». Esto significa que los laboratorios pueden ahorrarse un tubo y el tiempo de la dilución en el mismo (Punto 11.2.1)
Cuando se espera un número bajo de microorganismos (<10 ufc/ml), puede aumentarse el volumen de inóculo utilizado para la siembra en profundidad (por ejemplo, más de 1 ml). Sin embargo, es importante mantener la misma proporción entre el volumen de inóculo y la cantidad de medio de cultivo que para un inóculo de 1 ml (Punto 11.2.2)
En esta edición se dan más detalles y ejemplos de siembra en espiral (Punto 11.2.3.3)
También novedoso en esta edición que se debe contar las colonias de una placa de Petri si el número de colonias está dentro del intervalo entre el número máximo contable más 1 (por ejemplo, 301 para 300 colonias) y el límite superior del intervalo de confianza para el número máximo contable (por ejemplo, 334 para 300 colonias) (Punto 11.2.6.1)
Remite a una calculadora para evaluar la diferencia entre un duplicado de placas, así como entre la diferencia de recuento entre 2 diluciones consecutivas (Punto 11.2.6.1)
También incluye una calculadora para el método NMP (Punto 11.3.8)
En la expresión de resultados desaparece el cálculo de la N, dejando claro que deben hacerse 2 placas de la misma dilución o 2 placas de 2 diluciones consecutivas.
Sección 12: Métodos de Detección
Se incluye una alusión a la posibilidad de analizar porciones mayores de las clásicas (10 ó 25 gramos) y para ello hace referencia a la ISO 6887 y la posibilidad de analizar pools de muestras (Punto 12.1)
Sección 13: Métodos de Confirmación e Identificación
En esta sección la Norma actualiza los métodos, incluyendo pruebas moleculares: PCR o secuenciación; espectrofotometría de masas, …además de los clásicos.
Sección 14: Selección y caracterización de microorganismos de Control
NUEVA SECCIÓN en la que se describen las actividades en las que se utilizan microorganismos de control en el laboratorio y los distintos orígenes recomendados.
Sección 16: Control de Calidad en el Laboratorio de Microbiología
NUEVA SECCIÓN en la que se describen las diversas actividades que el laboratorio de microbiología puede/debe realizar para tener bajo control su proceso analítico, tanto internas como externas (participación en Ensayos de Aptitud).
La frecuencia o periodicidad de las mismas queda a juicio del laboratorio, dependiendo de su análisis de riesgos.
Sección 17: Validación y Verificación de métodos microbiológicos
En esta sección se describen los parámetros que deben controlarse en los diferentes tipos de análisis; así como las descripciones de los 2 conceptos y se incluyen las Normas de Referencia para llevar a cabo la validación y verificación de cada tipo de métodos.
Anexos
Por último, incluye 3 Anexos, que también varían
- Anexo A pasa de una lista de las propiedades de algunos desinfectantes a darnos las referencias dónde consultar.
- Anexo B pasa de las tablas de NMP a la descripción de los intervalos de confianza de la técnica de recuento.
- Anexo C (NUEVO) describe los tests de confirmación generales.
Conclusión: ISO 7218
La norma ISO 7218 establece los requisitos esenciales para la correcta realización de análisis microbiológicos en alimentos y piensos, garantizando la fiabilidad, reproducibilidad y seguridad de los resultados. Su actualización implica una adaptación de procedimientos, equipos y formación del personal en los laboratorios, así como la necesidad de cumplir con los últimos estándares internacionales de calidad y regulación. Al implementar las directrices de esta norma, los laboratorios pueden asegurar el cumplimiento de la normativa vigente, optimizar sus prácticas y mantener su acreditación, lo que refuerza su competitividad en el sector de la microbiología alimentaria.
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